Klinikum Nürnberg, Krankenhaus der Maximalversorgung. >> Über uns >> Fachabteilungen Klinikum Nürnberg >> Klinik für Dermatologie >> Phase IIb Studie zur Wundheilung von chronisch venösen Ulzera (CVU)

Phase IIb Studie zur Wundheilung von chronisch venösen Ulzera (CVU)

„Wir möchten Ihnen unsere Phase IIb Studie zur Wundheilung von chronisch venösen Ulzera (CVU) (registriert unter ClinicalTrials.gov; NCT04971161) vorstellen.

Wir bieten eine Studie zur Wundheilung von chronisch venösen Beinulcera mit allogenen Stromazellen an. Für diese neuartige Behandlung werden mesenchymale dermale Stromazellen aus gesunder Spenderhaut gewonnen, im Labor unter Reinraumbedingungen und nach GMP-Standards kultiviert und hochrein für den Zellmarker ABCB5 isoliert. In einer ambulanten Behandlung werden diese Stromazellen dann einmalig topisch auf die zuvor gereinigte Wunde aufgetragen.

ABCB5-positive dermale mesenchymale Stromazellen verfügen über immunmodulatorische, antientzündliche und wundheilungsfördernde Eigenschaften. Verschiedene präklinische Studien belegen, dass ABCB5-positive Zellen eine wichtige Rolle bei der Wundheilung spielen (z.B. Vander Beken et al. 2019). Die Wirksamkeit des Zellprodukts wurde bereits in klinischen Studien zur Wundheilung untersucht und zeigte bereits erste Effizienz (NCT02742844; NCT03257098). Die Sicherheit des Prüfpräparats wurde in Absprache mit den Behörden in GLP-Sicherheitsstudien im Mausmodell untersucht (Tappenbeck et al. 2019). Es gibt keinerlei Hinweise auf unerwünschte Bioverteilung und Toxizität/Tumorigenität. Darüber hinaus gab es in den bereits abgeschlossenen Studien keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die in Zusammenhang mit dem zu untersuchenden Zellprodukt standen.

Die wesentlichen Ein- und Ausschlusskriterien für die Studie sind:

Einschlusskriterien

Patienten (m/w) im Alter ab 18 Jahren,

Seit mindestens 3 Monaten bestehendes CVU unterhalb des Knies,

Wundgrößen zwischen 1 und 50 cm2.

Ausschlusskriterien

Anhaltspunkte für eine Ausbreitung des Ulkus in tiefer liegendes Gewebe (Muskel, Sehnen oder Knochen),

Diabetes mellitus (HbA1c > 7.5%),

Behandlungsbedürftige pAVK,

Akute tiefe Venenthrombose (innerhalb von höchstens 30 Tagen nach Diagnose) oder noch unbehandelte tiefe Venenthrombose,

Unverträglichkeit eines CVU-Kompressionsverbands.

Sie können Sie uns bei Rückfragen jederzeit per E-Mail (haut_studien@klinikum-nuernberg.de) oder Telefon (0911 398 3864) erreichen. Die Fahrtkosten werden pauschal mit 50€/Visite abgegolten. Darüber hinaus gehende Fahrtkosten können nach Rücksprache ebenfalls erstattet werden.“

Autorin/Autor: Wundzentrum

 
Es öffnet sich eine Seite auf klinikum-nuernberg.de mit Notfallinformationen
Bitte spenden sie


AbstandhalterMarke Stadt Nürnberg

Übersicht

Aktuelles

Unternehmen

Bildung

Partner

Service

Zentren