Informationen für Patientinnen und Patienten

Was sind Studien?
Ohne klinische Studien wäre medizinischer Fortschritt nicht möglich.
Klinische Studien haben das Ziel, die für eine bestimmte Krankheit beste Behandlung zu bestimmen. Dies kann einerseits bedeuten, das z.B. eine bestehende Therapie weiter verbessert – oder aber neu entwickelte Medikamente oder Behandlungen auf ihre Anwendbarkeit hin überprüft werden.

Das Arzneimittelgesetz (AMG) legt fest, dass klinische Studien eine Vorraussetzung für die Zulassung eines neuen Medikaments sind. Bis zur Zulassung / Genehmigung von neuen Medikamenten bzw. Therapien ist es jedoch ein langer Weg. Von der Entwicklung bis zur Zulassung eines Medikaments vergehen oft 10 – 15 Jahre.
Zunächst findet die Entwicklung eines Wirkstoffs im Labor statt. Erst wenn ein Medikament diese sog. vorklinische Phase erfolgreich durchlaufen hat, finden klinische Prüfungen (Phase I – IV) statt.

Anwendungsbeobachtung
Anwendungsbeobachtungen sind Beobachtungsstudien von bereits auf dem Arzneimittelmarkt zugelassenen Medikamenten. Eine Beobachtungsstudie untersucht Gesundheitsfragen in großen Gruppen von Menschen. Studienteilnehmer können zum Beispiel gebeten werden Fragen zum Wohlbefinden, zur familiären oder persönlichen Situation zu beantworten um die Lebensqualität zu analysieren, oder werden gebeten Blutproben abzugeben, oder andere Körperfunktionen werden überprüft. Diese Studien dienen z. B. der Beurteilung einer Langzeittherapie  Sie erhalten jedoch keine experimentelle Behandlung oder ein neues noch nicht zugelassenes Medikament.

Wie werden Studien durchgeführt?
Auf die Ergebnisse von klinischen Studien muss Verlass sein. Ist die Prüfung einer neuen Behandlung erfolgreich, löst sie die bestehende Behandlung ab.
Studien müssen deshalb so geplant werden, dass die Vergleichbarkeit zu einer anderen Therapie oder, falls nicht vorhanden, zu einem sog. Scheinmedikament (Placebo) gegeben ist.
Dazu werden die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine Behandlungsgruppe erhält das neue Medikament, eine andere die Standardtherapie oder ein Placebo.

Grundsätzlich ist die Teilnahme an Studien freiwillig und erfolgt erst nach umfassender Information durch Ihren behandelnden Arzt.

Wie sicher sind Studien?
Klinische Studien werden nach internationalen Standards überwacht. Daneben ist der Schutz der Studienteilnehmer seit 1964 in der Deklaration von Helsinki vom Weltärztebund verankert. Außerdem gibt es auch staatliche Kontrollorgane, wie das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinische Produkte. Jede Klinische Studie muss nach etlichen Richtlinien geprüft und genehmigt werden. Der gesamte Ablauf der Studie und die Arbeit des Prüfarztes werden ständig kontrolliert.

Klinische Studien haben unterschiedliche Risiken. Generell gilt aber, dass in Studien der Phase III ein geringeres Risiko als Phase I oder Phase II zu erwarten ist, da bereits umfangreiche Erfahrungen vorliegen. Die Chancen, von der Behandlung in der Studie zu profitieren, sind in Phase III in der Regel sehr hoch.

Alle Patienten sind durch eine extra abgeschlossene, studienbezogene Versicherung geschützt. Stellt sich während der Studie heraus, dass die neue Behandlung zu unsicher oder zu wenig wirksam ist, wird die Studie abgebrochen. Auch Sie als Patient oder Patientin haben jederzeit das Recht, Ihre Teilnahme an der Studie zu beenden. Studien können allerdings auch dann beendet werden, wenn feststeht, dass die neue Behandlung deutlich besser ist. Dann bekommen alle Patienten der Studie die neue Behandlung.

Wer profitiert von Studien?
Jede Studie und somit auch jeder Studienteilnehmer trägt dazu bei, neue, innovative Therapiemöglichkeiten zu entwickeln oder vorhandene Behandlungsmethoden zu verbessern.
Sie als Patient bzw. Patientin erhalten die zur Zeit beste bekannte Therapie. Sie werden besonders intensiv betreut, regelmäßig untersucht und engmaschig überwacht.
Durch ihren Einsatz kann auch anderen Patienten künftig besser geholfen werden.

Ihre Rechte und Pflichten
Wenn Sie sich zur Teilnahme an einer Studie entschlossen haben, dann sollten Sie ihre Rechte als Studienteilnehmer genau kennen.

  • Sie haben das Recht, ausführlich und verständlich informiert zu werden. Fragen sind jederzeit möglich und werden gewissenhaft durch qualifiziertes Personal beantwortet.

  • Ihre medizinischen Daten, die in der Studie gesammelt und dokumentiert werden, sind streng vertraulich. Sie dürfen nur anonym, das heißt nicht in Verbindung mit ihrem Namen, ausgewertet werden.

  • Für klinische Studien ist eine besondere Versicherung (Probandenversicherung) vorgeschrieben.

  • Sollten während der Studie unerwartet erhebliche Nebenwirkungen oder andere schwere Komplikationen auftreten, dann muss der betreuende Arzt die Behandlung beenden.

  • Wenn Sie an einer Studie nicht mehr teilnehmen möchten, können Sie Ihre Zustimmung jederzeit wieder rückgängig machen, ohne dass Sie einen Nachteil davon haben

  • Für den erfolgreichen Abschluss einer Studie ist die Zuverlässigkeit der Teilnehmer enorm wichtig. Möchten Sie an einer Studie teilnehmen, ist es wichtig Ihre Pflichten zu kennen.

  • Mit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung stimmen Sie der vorgesehenen Behandlung zu.

  • Zu den vereinbarten Behandlungs- und Kontrollterminen ist Ihr regelmäßiges Erscheinen wichtig.

  • Über alle gesundheitlichen Veränderungen und Auffälligkeiten sollten Sie den Studienarzt informieren.

  • Nehmen Sie weitere Medikamente ein, die nicht Bestandteil der Studie sind, oder führt der Hausarzt zusätzliche Behandlungen durch, so muss der Studienarzt hierüber Bescheid wissen.

  • Häufig wird erwartet, dass Studienteilnehmer Fragebögen zu ihrem Befinden oder ihren Beschwerden beantworten.

  • Wechseln Sie den Wohnort oder den betreuenden niedergelassenen Arzt, informieren Sie bitte Ihren Studienarzt.

  • Im Zusammenhang mit den Qualitätskontrollen durch Monitore, Auditoren und Inspektoren müssen die erhobenen Daten anhand Ihrer Krankenakte überprüft werden. Geben Sie bitte dazu Ihr Einverständnis.

Autorin/Autor: Studienzentrum Klinikum Nürnberg

 
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