DruckenStudienzentrale der Onkologie - ?Ohne Studien kein medizinischer Fortschritt?
Eine 31-jährige Mutter von zwei Kleinkindern kommt mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs in die Klinik für Onkologie des Klinikums. Sie hat nicht mehr lange zu leben und stimmt zu, sich im Rahmen einer Studie mit einer noch nicht zugelassenen Chemotherapie mit einem Eibenextrakt behandeln zu lassen. Ihr Zustand bessert sich mit jeder Infusion, so dass sie sogar in den Sommerferien mit ihrer Familie in den Badeurlaub fahren kann. Ein Jahr nach Therapiebeginn verschlechtert sich ihr Zustand. Als sie in die Klinik eingeliefert wird, ist sie schon nicht mehr bei Bewusstsein. Kurze Zeit später stirbt sie, im Gehirn hatten sich Metastasen gebildet.
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?Mit Hilfe der neuen Substanz hatte sie noch einen glücklichen Sommer, das ist unheimlich wichtig, denn für einen krebskranken Patienten zählt jeder einzelne Tag?, berichtet Dr. Karin Weigang-Köhler. Heute, 18 Jahre später ist die Eiben-Substanz nicht nur längst zugelassen, sondern die Standardtherapie. ?Ohne Studien gibt es eben keinen medizinischen Fortschritt?, sagt die Krebsspezialistin, die die Studienzentrale der Klinik für Onkologie leitet. Seit Jahren erforscht sie die Wirkung von Substanzen, die einmal als Medikamente zugelassen werden sollen. Derzeit betreut die Oberärztin zusammen mit den beiden Studienassistentinnen Karin Westphal und Roswitha Münch in der 1987 gebildeten Studienzentrale rund 40 onkologische Studien. ?Die Patienten, die sich an solchen Studien beteiligen, werden vorher gründlich aufgeklärt, auf was sie sich einlassen?, betont Weigang-Köhler. ?Ohne Zustimmung geht nichts, die Patienten sind keine Versuchskaninchen.? Bei allen nicht zugelassenen Medikamenten betreut sie die Patienten selbst. ?In all den Jahren war darunter noch keiner, der es bereut hatte, an einer Studie teilgenommen zu haben.? |
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Solche medizinischen Studien für onkologische Medikamente werden in vier Phasen eingeteilt. In der Phase 1 geht es um Stoffe, die in Tierversuchen schon ausreichend getestet wurden. Sie werden nun bei Patienten angewendet, bei denen zuvor keine andere Behandlung Wirkung gezeigt hat. In der ärztlich begleiteten Studie geht es dann darum, die Verträglichkeit zu testen und die richtige Dosis zu finden. Inhalt der Phase II ist der Nachweis der Wirksamkeit. Nun wird kontrolliert, in welchem Umfang sich der Tumor verkleinert. In der Phase III, die parallel zu den Zulassungsstudien stattfindet, wird die Wirksamkeit der neuen Substanz mit der Standardbehandlung verglichen. Nach der Zulassung des Medikaments findet dann in der Phase IV die Optimierung der Therapie statt.
Alle Symptome, alle Wirkungen und Nebenwirkungen werden während solcher Studien genauestens kontrolliert und festgehalten. 15 Jahre müssen alle Unterlagen aufbewahrt werden. ?Was nicht dokumentiert ist, ist nicht geschehen?, lautet der Grundsatz der ausgebildeten Studienassistentin Karin Westphal. Seit knapp 20 Jahren hält die Krankenschwester zusammen mit Roswitha Münch akribisch alle Details fest, denn nur dann können die Studien aussagekräftige Ergebnisse zur Entwicklung eines Medikaments liefern.
Mit erfolgreichen Testreihen hat die Studienzentrale der Klinik für Onkologie schon einige Medikamente auf den Weg gebracht, die heute als Standardtherapie vielen Patienten helfen. Das gilt z.B. für Sunitinib beim Nierenzellkarzinom, für die aus einer Meeresschnecke gewonnene Substanz ET 743 bei Weichteil-Sarkomen oder für eine kombinierte Chemo- und Antikörper-Therapie bei fortgeschrittenem Darmkrebs, die die mittlere Überlebensrate von einstmals sechs Monaten auf jetzt 26 Monate erhöht hat. Für Weigang-Köhler, ist es immer ?das Höchste der Gefühle?, wenn sie merkt, ?an der Entwicklung eines wirksamen Medikaments maßgeblich beteiligt gewesen zu sein?.Autorin/Autor: Bernd Siegler
